NMN ( -nicotinamide mononucleotide) è un derivato dell'acido nicotinico, che ha dimostrato di aumentare il livello del coenzima nicotinamide adenina dinucleotide (NAD plus) nelle cellule umane e ha un certo effetto nel ritardare i benefici dell'invecchiamento cellulare.
Recentemente, la FDA ha sottolineato in risposta a una notifica di nuovi ingredienti dietetici (NDI) dalla Mongolia interna Jindawei che -NMN non può essere venduto come integratore alimentare perché è stato studiato come un nuovo farmaco.
Lo sviluppo di NMN ha ancora una volta affrontato sfide.
Questa decisione non ha nulla a che fare con l'efficacia e la sicurezza di NMN. La FDA si basa sulla clausola di esclusione dei farmaci del Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), che afferma che se l'ingrediente soddisfa i seguenti tre criteri, non può essere utilizzato come integratore alimentare:
1) L'ingrediente deve essere autorizzato come nuovo farmaco per la ricerca;
2) Deve essere effettuato un gran numero di studi clinici;
3) Gli studi clinici devono essere resi pubblici. Tuttavia, questa esclusione non si applica se la ricerca è stata avviata dopo che l'ingrediente è stato approvato per l'uso negli integratori alimentari.
Nella sua risposta alla domanda di Jindawei, la FDA ha dichiarato:
Secondo il DSHEA, se un ingrediente è stato autorizzato per la ricerca come nuovo farmaco, sono stati condotti studi clinici approfonditi e le prove di tali ingredienti sono state pubblicate, l'ingrediente non può essere utilizzato come integratore alimentare a meno che l'ingrediente non sia stato autorizzato come nuovo farmaco prima già di essere commercializzato come integratore alimentare o alimento.
In poche parole, un ingrediente dovrebbe essere classificato come farmaco se viene prima studiato clinicamente come farmaco. Ma se si tratta di un ingrediente inizialmente commercializzato come integratore alimentare che può essere successivamente sviluppato come farmaco, entrambe le forme possono coesistere sul mercato.
Dall'approvazione al divieto, NMN ha impiegato meno di sei mesi per "legalizzare".
Per vendere nuovi ingredienti negli integratori alimentari (riferiti a ingredienti che non sono apparsi sul mercato prima del 15 ottobre 1994), le aziende devono presentare una notifica NDI alla FDA. Se la FDA solleva un'obiezione, l'ingrediente non sarà disponibile per uso dietetico. integratori. Negli ultimi due anni, la FDA si è opposta alle notifiche di NDI presentate da diverse società sulla base del fatto che "non vi sono prove sufficienti che l'integrazione di NMN sia sicura".
Dopo continui sforzi, fino al 16 maggio di quest'anno, SyncoZymes ha ricevuto una risposta ufficiale dalla FDA che il -NMN prodotto dall'azienda ha superato l'approvazione NDI e può essere utilizzato come integratore alimentare nella dose.
Tuttavia, sei mesi dopo, la FDA ha invertito la sua posizione originale, vietando l'NMN come ingrediente di integratori alimentari e vietandone la vendita come integratore alimentare. Dopo aver esaminato le informazioni provenienti da fonti pertinenti e dai propri registri, la FDA ha stabilito che l'NMN non può essere commercializzato come integratore alimentare. Poiché NMN è un ingrediente che ha subito un gran numero di studi clinici, sono stati pubblicati risultati di ricerca rilevanti.
In effetti, questo incidente è già iniziato. In precedenza, Metro International Biotech, un'azienda farmaceutica in fase clinica negli Stati Uniti, ha sollevato questo problema con la FDA e ha chiesto alla FDA di prendere sul serio la clausola di esclusione.
Il 1° dicembre 2021, l'azienda farmaceutica MetroBiotech ha scritto alla FDA statunitense. Il contenuto generale era che il MIB-626 sviluppato in modo indipendente dalla società è una "molecola derivata da NMN" che è stata autorizzata come nuovo farmaco ed è entrata nella fase clinica. Si spera che la FDA affronti seriamente le esclusioni della Sezione 201(ff) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, rimuovendo i prodotti NMN commercializzati come integratori alimentari ma che non hanno richiesto un nuovo NDI, proteggendo così il diritti delle aziende che dedicano tempo e risorse allo sviluppo di farmaci.
È vietato vendere NMN come integratore alimentare negli Stati Uniti e non è noto se la FDA applicherà questa "regola".
Al momento, piattaforme come Amazon non hanno rimosso gli integratori alimentari NMN e non è chiaro se la FDA alla fine li applicherà. I produttori di integratori alimentari a base di NMN, così come le associazioni, dovrebbero continuare a fare pressione sulla FDA affinché eserciti la discrezionalità dell'applicazione su NMN come ha fatto su NAC.
In futuro, NMN dovrà affrontare tre possibilità:
1) Come NAC, NMN può continuare ad essere legalmente venduto come integratore alimentare negli Stati Uniti, esercitando la discrezionalità delle forze dell'ordine;
2) NMN non può più continuare ad essere prodotto;
3) NMN può essere prodotto, ma solo esportato.
Sulla base delle informazioni e del feedback di tutte le parti, "l'incidente NMN" è principalmente un risultato preliminare del gioco tra le aziende farmaceutiche, l'industria degli integratori alimentari e la FDA.